2011年7月28日至7月30日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局組織的2010版GMP現(xiàn)場認證專家組來到了吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司，對公司進行了現(xiàn)場認證檢查驗收，通過對照2010版GMP相關(guān)條款逐一進行檢查驗收，專家組認定公司完全符合2010版GMP的各項要求，同意公司通過現(xiàn)場檢查，從而使吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司成為吉林省首家通過2010版GMP現(xiàn)場檢查的制藥企業(yè)。
    據(jù)了解，吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司自創(chuàng)立以來，始終將藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全作為重中之重。98版GMP質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布后，公司投資3億元進行GMP改造，于2001年6個劑型一次性通過GMP認證，此后又相繼通過了軟膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑3個劑型認證和中藥飲片認證，并在2006年通過五年再認證工作。高投入、高標(biāo)準的GMP改造，雖然增加了生產(chǎn)制造成本，但顯著提升了公司管理水平、生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，員工對GMP認識也得到提升，從而在各個崗位上能夠嚴格按照GMP規(guī)范操作，即保證了產(chǎn)品質(zhì)量，又保證了安全生產(chǎn)。在實施GMP過程中，公司成功探索出“科技支撐、質(zhì)量至上、全程監(jiān)控、精細管理、人本戰(zhàn)略”五步聯(lián)動的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理模式，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益與社會效益。
    2009年5月，國家藥監(jiān)局針對2010版GMP修訂情況前來公司進行實地調(diào)研，通過與國家局的相關(guān)專家進行交流和學(xué)習(xí)我們認識到，98版GMP在我國推行多年，使我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境得到極大改善，盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外相比還有很大差距，我國出口的藥品絕大多數(shù)是原料藥，高附加值的制劑僅為口服劑，而無菌制劑的出口量幾乎為零，同時對于藥品的安全要求越來越高，98版GMP已經(jīng)無法適應(yīng)藥品安全發(fā)展趨勢。正是在這種背景下，我國開始修訂98版GMP，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，更好地保證人民用藥安全，做到與國際接軌，促進我國藥品進入國際市場。正是基于以上認識，公司在國家允許中藥企業(yè)5年內(nèi)通過2010版GMP即可的政策下，為了切實保證人民用藥安全，為了做到早日與國際接軌，不惜投入大量人力、物力、財力，從國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年調(diào)研開始后，以只爭朝夕的精神用了三年時間完成了硬件改造，近千人次加班5個多月完成了軟件修訂，體現(xiàn)出公司對2010版GMP的高度重視，渴望盡早與國際標(biāo)準接軌的迫切愿望，以及對產(chǎn)品質(zhì)量從嚴要求的自我提高，在國家于2011年3月1日正式頒布實施2010版GMP后，公司僅用了5個月時間就一次通過了現(xiàn)場認證。第一、將質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新引入藥品質(zhì)量管理概念應(yīng)用到生產(chǎn)流程中，公司聘任質(zhì)量授權(quán)人兼任質(zhì)量總監(jiān)，全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系建設(shè)及2010版GMP的認證工作，從而構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系。第二、通過一系列控制類活動規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營過程， 2010版GMP新提出了持續(xù)穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差處理、超標(biāo)調(diào)查、委托檢驗、糾正和預(yù)防措施等流程控制，針對新版GMP提出的流程控制，公司明確關(guān)鍵人員的職責(zé)、細化了文件管理、規(guī)范控制流程，使整個GMP系統(tǒng)更加全面，從而達到整個生產(chǎn)環(huán)境的可操作性、可控制性和可檢查性。第三、加強企業(yè)文化建設(shè)，注重人員綜合素質(zhì)培訓(xùn)，2010版GMP全面強化了企業(yè)的誠實守信及從業(yè)人員的素質(zhì)要求，為了保證新版GMP的有效實施，公司于2010年投資新建了GMP培訓(xùn)中心，累計對員工進行了48720課時的培訓(xùn)，參加培訓(xùn)12180人次。此外，公司還投資近億元進行了技術(shù)改造，并對軟件系統(tǒng)進行了完善和提高，共修訂文件5329份，新增文件431份，記錄增加325份，在完善部門崗位設(shè)置和職責(zé)的基礎(chǔ)上，重點放在了人員配備上，選擇了經(jīng)驗豐富具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任管理崗位。
    精心的組織、先進的設(shè)備、完備的體系、一流的隊伍，最終確保了吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司在吉林省首家通過2010版GMP的現(xiàn)場檢查驗收，從而保證了公司藥品更安全、更有效。